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              本文標題:"動物用新藥品有效劑量確認試驗"

              新聞來源:未知 發布時間:2011-12-23 17:47:44 本站主頁地址:http://www.hu529.com

              有效劑量確認試驗

                有效劑量確認試驗之目的是確定動物用新藥品銷售后臨床應用時之劑量及投藥途徑
               。有效劑量確認試驗必須分別實施人工感染及自然感染試驗。

               1.試驗藥品:使用動物用新藥品擬上市銷售之製劑。

               2.試驗動物:使用動物用新藥品擬臨床應用之對象動物,如對象動物有2種以上時,
                應分別實施試驗。

               3.動物數目:各組使用哺乳動物至少頭、禽類至少隻。

               4.感染蠕蟲:人工感染試驗時,應接種推薦適用之蠕蟲,如推薦適用之蠕蟲有2種以
                上時,應分別實施人工感染。自然感染試驗時,應選擇確定感染推薦適用之蠕蟲的
                動物,如推薦適用之蠕蟲有2種以上時,應分別實施試驗。

               5.投藥途徑:使用臨床應用時之投藥途徑。如投藥途徑有2種以上時,應分別實施試
                驗。

               6.投藥劑量:使用依據有效劑量選定試驗結果,獲得之有效劑量,另設未投藥陰性對
                照組。

               7.試驗期間:人工感染蠕蟲并開始投藥后5至7天,如有需要則可酌予延長。

               8.觀察及檢查項目:

                (1)臨床觀察:投藥期間每天定時詳細觀察一般癥狀。

                (2)飼料攝取量及飲水量:投藥開始前、開始后適當的時期及試驗結束時測定。

                (3)體重:投藥開始時測定全體試驗動物之體重,投藥結束時測定全體存活動物之體
                 重。

                (4)試驗期間必須記錄死亡率,如有死亡動物,迅速剖檢,肉眼觀察組織及器官之變
                 化后,做成組織切片,實施病理學檢查。

                (5)投藥結束時仍生存之全部試驗動物,剖檢后檢查消化道或其他組織中之蠕蟲種類
                 及數目。如各劑量組之試驗動物數目相同時,可依下列公式計算效果百分數:

              對照組試驗動物蠕蟲數-治療組試驗動物蠕蟲數 × 100

              對照組試驗動物蠕蟲數

              可斟酌使用其他更適當的計算方法或統計學的分析。

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