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              本文標題:"動物新藥抗蠕蟲劑效果試驗步驟!"

              新聞來源:未知 發布時間:2011-12-23 17:47:17 本站主頁地址:http://www.hu529.com

              抗蠕蟲劑效果試驗

                抗蠕蟲劑所作用之各種寄生蟲是指寄生于動物體內之消化系統、呼吸系統、泌尿系
              統及其他組織中之蠕蟲而言。

              (一) 有效劑量選定試驗

                有效劑量選定試驗之目的是選定動物用新藥品之臨床應用時之有效劑量。凡是推薦
               適用之各種蠕蟲分別人工感染于推薦適用之對象動物后,分成不同的劑量組,以預期
               臨床應用時之投藥途徑投藥,以選定最適當的臨床應用時之劑量。

               1.試驗藥品:使用動物用新藥品擬上市銷售之製劑或其原料藥。

               2.試驗動物:使用動物用新藥品擬臨床應用時之對象動物,如對象動物有2種以上時
                ,應分別實施試驗。

               3.動物數目:各劑量組使用試驗結果足以顯示統計學上顯著性差異之數目。

               4.感染蠕蟲:使用各種推薦適用之蠕蟲,如推薦適用之蠕蟲有2種以上時應分別實施
                人工感染。

               5.投藥途徑:原則上使用臨床應用時之投藥途徑。如投藥途徑有2種以上時,應分別
                實施試驗。

               6.劑量分組:分成至少3劑量組,另設未投藥陰性對照組。原則上先實施預備試驗,
                以求預測有效劑量,實施試驗時設定1劑量組為預期有效劑量,另1劑量組為高于
                有效劑量,第3劑量組為低于有效劑量。

               7.試驗期間:人工感染蠕蟲并開始投藥后5至7夭,如有需要則可酌予延長。

               8.觀察及檢查項目:

                (1)臨床觀察:投藥期間每天定時詳細觀察一般癥狀。

                (2)飼料攝取量及飲水量:投藥開始前、開始后適當的時期及試驗結束時測定。

                (3)體重:投藥開始時測定全體試驗動物之體重,投藥結束時測定全體存活動物之體
                 重。

                (4)試驗期間必須記錄死亡率,如有死亡動物,迅速剖檢,肉眼觀察組織及器官之變
                 化后,做成組織切片,實施病理學檢查。

                (5)投藥結束時仍生存之全部試驗動物,剖檢后檢查消化道或其他組織中之蠕蟲種類
                 及數目。如各劑量組之試驗動物數目相同時,可依下列公式計算效果百分數:

              對照組試驗動物蠕蟲數-治療組試驗動物蠕蟲數 × 100

              對照組試驗動物蠕蟲數

              可斟酌使用其他更適當的計算方法或統計學的分析。

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